La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en tu totalidad a la vacuna Moderna para personas mayores de 18 años, convirtiéndose en el segundo biológico contra la COVID-19 en recibir esta certificación por parte del Gobierno estadounidense.

La vacuna aprobada se comercializará como Spikevax para la prevención de este Coronavirus y, destacó la FDA, cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación requeridos.

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“La aprobación de Spikevax por parte de la FDA es un paso importante en la lucha contra la pandemia de COVID-19, ya que marca la segunda vacuna aprobada para prevenir el COVID-19. La población puede estar segura de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”, dijo Janet Woodcock, Comisionada interina de la FDA.

“Si bien cientos de millones de dosis de la vacuna Moderna se han administrado a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”, reconoció.

Spikevax tiene la misma formulación que la vacuna Moderna COVID-19 y se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia. Spikevax se puede usar indistintamente con la vacuna Moderna para proporcionar el esquema completo.

“Los expertos médicos y científicos de la FDA realizaron una evaluación exhaustiva de los datos e información científicos incluidos en la solicitud relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de Spikevax. Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, comentó Peter Marks, MD, Director de el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

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“Las vacunas seguras y eficaces son nuestra mejor defensa contra la pandemia de COVID-19, incluidas las variantes que circulan actualmente. La población puede estar segura de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA”, agregó.

La FDA exige a la empresa que realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Spikevax. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación con Spikevax.

Además, aunque no son requisitos de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios de seguridad adicionales posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del bebé después de recibir Spikevax durante el embarazo.

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La vacuna Moderna COVID-19 ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para personas mayores de 18 años desde el 18 de diciembre de 2020.