Pfizer Inc. y BioNTech SE presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo adicional, para adultos mayores de 65 años, es decir una cuarta dosis de la vacuna contra la COVID-19.
La solicitud se basa en los datos encontrados en Israel en un momento en que la variante ómicron circulaba ampliamente y que mostraron evidencia de que un refuerzo adicional de la vacuna aumenta la inmunidad y reduce las tasas de infecciones confirmadas y enfermedades graves.
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La farmacéutica destacó que se realizó un análisis de los registros del Ministerio de Salud de Israel para más de 1.1 millones de adultos de 60 años o más que no tenían antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 y eran elegibles para un refuerzo adicional (cuarta dosis). Estos datos mostraron que las tasas de infecciones confirmadas fueron dos veces más bajas y las tasas de enfermedad grave fueron cuatro veces más bajas entre las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer administrada al menos cuatro meses después de la tercera dosis en comparación con los que recibieron solo una dosis de refuerzo.
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En la presentación también se incluyen los resultados de un ensayo clínico en curso, abierto y no aleatorio en trabajadores de la salud de 18 años de edad y mayores en Israel que habían sido vacunados con tres dosis de Pfizer-BioNTech. Entre los 154 (de 700) participantes que recibieron una dosis de refuerzo adicional (cuarta) al menos cuatro meses después del refuerzo inicial, los anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces a las dos y tres semanas. Además, hubo un aumento de 8 y 10 veces en anticuerpos neutralizantes contra la variante de ómicron una y dos semanas después de la dosis de refuerzo adicional, respectivamente.
Pfizer destacó que el estudio tampoco reveló nuevos problemas de seguridad en las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna.
Para la farmacéutica, los resultados sugieren que la eficacia contra la COVID-19 sintomático y la enfermedad grave causada por ómicron disminuye de tres a seis meses después de recibir un refuerzo inicial (tercera dosis). Por lo tanto, es posible que se necesiten dosis de refuerzo adicionales para garantizar que las personas permanezcan adecuadamente protegidas.
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La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está actualmente aprobada por autoridades sanitarias en diversos países como dosis de refuerzo única administrada al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna.
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