La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de la combinación de los fármacos en solución inyectable con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab, para tratar pacientes con síntomas leves y moderados con COVID-19.

Sin embargo, destacó que esta autorización es provisional y continuará con la revisión del expediente presentado; y destacó que estos medicamentos no deben ser considerados sustitutos de vacunas para prevenir el coronavirus.

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La combinación inyectable se autorizó bajo indicación terapéutica en adultos y pacientes pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas.

Esta autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.

Como parte del proceso de aprobación, expertas y expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sostuvieron una sesión extraordinaria donde emitieron una opinión favorable unánime no vinculante sobre la combinación de los fármacos, la cual fue integrada al expediente entregado por parte de la farmacéutica Eli Lilly and Company.

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Una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables.

Cofepris se suma al llamado de otras agencias sanitarias que también han aprobado bamlanivimab y etesevimab, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, recordando a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19.

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