En México, diariamente se consumen entre 1.5 y dos millones de unidades de medicamentos, de los cuales dos de cada 10 requieren cadena fría; lo que deja ver la gran oportunidad que esta industria tiene para la logística, sin embargo que demanda el cumplir normas estrictas.
Para Sigmund González, con más de 15 años en el ámbito logístico, incluyendo su paso por Fármacos Nacionales (FANASA), en la cadena fría para este sector es muy importante la excelencia operativa, pero también el cumplimiento de una normatividad muy exigente: “El nombre del juego es compliance”, lo resumió.
Y es que de acuerdo con el experto, los involucrados en la cadena fría para la industria farmacéutica están expuestos a distintas auditorías, no sólo por parte del Gobierno, representado por la COFEPRIS, sino también de los mismos laboratorios e incluso de operadores logísticos.
“El operador logístico de medicamentos requiere no sólo la excelencia logística, sino también el mantener la infraestructura correcta, personal capacitado y sistemas de registro, incluyendo monitoreo de temperatura en tiempo real a través incluso de tecnologías como internet of things (IoT), que son indispensables para mantener la excelencia operativa y el cumplimiento de la normatividad”, explicó.
Durante su participación en el 15º Congreso Cadena Fría, Sigmund González dijo que para dimensionar la precisión técnica e incluso legal de esta industria, es la normatividad la que determina que los medicamentos de cadena fría requieren de 2 a 8 ºC y, para cada uno de ellos, se requiere una tabla de especificaciones en caso de excursiones de temperatura (condición en que los medicamentos son expuestos a temperaturas fuera de los límites especificados en la cadena fría).
Leer: Cuatro puntos críticos del transporte en la cadena fría
“No es lo mismo que un medicamento experimente excursiones a los 10 a 11 ºC por abrir la puerta de un contenedor o exponer el medicamento en un tránsito largo al norte del país, a exponer el medicamento a 35º por un periodo de ocho horas”, destacó, pues esa es la relevancia de conocer dichas tablas que norman la efectividad del medicamento al salir de este parámetro.
De hecho, reveló que cuando una temperatura disminuye por debajo de los 2 ºC, no hay tablas de excursión, porque el medicamento se echa a perder. De esa dimensión es la regulación y cuidado que requiere la industria.
Otra muestra de esta regulación estricta es la clasificación que tienen los medicamentos en México, que consta de seis niveles según su complejidad de comercialización; siendo el nivel uno aquellos que pueden comprarse en establecimientos que no son farmacias y el seis aquellos que son controlados y, generalmente, destinados al tratamiento psiquiátrico.
“Es importante que sepas que el compliance en la industria farmacéutica, hablando de medicamentos controlados, se mantiene hoy de manera manual y si estamos hablando de entre 1.5 y dos millones de piezas comercializadas por día en el mercado mexicano, donde el 20% de estos son fríos y la mitad son controlados, estamos con la necesidad de registrar en 150,000 y 200,000 líneas de cárdex en libros controlados por la autoridad. Esto lleva a tener un equipo propio para su gestión”, señaló.
González también comentó que la NOM-059-SSA1-2015, la norma que regula el almacenamiento y transporte de medicamentos en cadena fría, si bien es extensa y abarca otro tipo de medicamentos, contempla aspectos como sistemas logísticos (personal capacitado, infraestructura, equipos y procedimientos) para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución; así como temas de control, monitoreo continuo y calificación.
Esta normativa también exige el mantener procedimientos que describan la recepción, el manejo, el almacenamiento y el transporte de los materiales biológicos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados; los tiempos de excursión durante los cuales el producto puede permanecer fuera de refrigeración con base en estudios de estabilidad que aseguren que se mantiene dentro de especificaciones, y la logística inversa
Especialmente sobre este tema dijo que la cadena fría de la industria farmacéutica es muy diferente y de muy alto costo, frente a otros sectores.
“En la industria farmacéutica, cerca del 45% de los kilómetros recorridos de una flotilla dedicada exclusivamente medicamentos, va en vacío”, reveló.
La razón de ello es que la norma exige no exponer el medicamento a contaminación cruzada: “Si vas a Monterrey en frío con medicamentos, muy difícilmente vas a encontrar carga de medicamentos de regreso y no se puede subir otra carga”.
Y aunque reconoció que puede ser una cifra escandalosa, para la industria farmacéutica es el estándar, dado que no tiene ciclos completos en el movimiento de medicamentos.
Asimismo, dijo que las flotas dedicadas al transporte de medicamentos, tienen que estar calificadas y certificadas, cumpliendo aspectos más allá de sanitización: “Es un checklist muy amplio, muy caro en su mantenimiento, pero que también te permite obtener márgenes”, expresó.
Te recomendamos: Cadena fría, segmento en crecimiento con oportunidades por tomar
De hecho, un almacén de medicamentos también tiene que cumplir con un ciertos lineamientos: licencia sanitaria, personal e infraestructura calificados y tener diagnosticado los escenarios de riesgos de excursiones de temperatura y su prevención.
Con esta información, Sigmund González dijo que su objetivo es mostrar que esta industria en la cadena fría es altamente regulada, pero que ofrece la oportunidad logística de participar de un mercado altamente especializado.
Y es que México ocupa el lugar 59 de 200 países en el ranking de capacidad logística en cadena fría, colocándose 10 veces en volumen por debajo del país que llegó al lugar uno, Alemania.
“Esto lo que nos debe presentar más que una debilidad es, sin duda, una gran oportunidad, como creo que todos hemos escuchado en últimos años en la palabra nearshoring y el potencial logístico que estamos teniendo en México y la industria farmacéutica no se queda atrás”, comentó.
Para el especialista, a pesar de ese lugar 59, lo importante es reconocer una oportunidad para seguir creciendo la experiencia logística dentro de un marco altamente legislado y llevar la excelencia operativa y el cumplimiento de la industria farmacéutica a un nuevo nivel.
Como muestra, dijo, en México cerca del 6% del PIB está concentrado en la industria farmacéutica: “Vemos una industria de alto valor y con una gran oportunidad de crecimiento en el mercado mexicano”.
Te invitamos a escuchar el nuevo episodio de nuestro podcast Ruta TyT:
